在美國的分級，分級原則是規定於FD&C Act第513節，分成三級： 

l        Class I 一般管制

這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約佔全部醫療器材的27%。這些管制包括：禁止粗製濫造及不當標示的產品銷售；FDA得禁止不合格產品銷售；必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；實施GMP；要求國內製造商、進口商及銷售者都要向FDA註冊，製造者須列明所製造的產品。Class II及Class III同樣要遵守以上要求。  

l        Class II 特別管制(Special Controls)

第一等級的醫療器材這些產品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其他工業界公認的標準，此類產品包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約佔所有器材的60%。FDA的特別要求之中，對特定產品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市後監督等。 

l        Class III 上市前許可  

一般來說，Class III的產品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等，約佔所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之後方能銷售。