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一、醫療儀器行政管理制度有關指南

1.       醫療儀器行政管理制度中的定義及縮寫(GN-00)

2.       醫療儀器行政管理制度概覽(GN-01)

3.       按醫療儀器行政管理制度提交申請產品納入醫療儀器列表的補充(GN-01S)

4.       第II, III & IV 級醫療儀器表列指南(GN-02)

5.       本地負責人醫療事故呈報指南 (GN-03)

6.       認證評核架構及認證評核機構 (GN-04)

7.       體外診斷醫療儀器表列指南(GN-06)

8.       醫療儀器進口商表列事宜指南 (GN-07)

9.       本地製造商表列事宜指南 (GN-08)

10.    本地分銷商表列事宜指南(GN-09)

 

二、技術參考文件

1.       醫療儀器認證評核原則 (TR-001)

2.       證明符合醫療儀器安全及性能基本原則的技術文件摘要 (TR-002)

3.       醫療儀器分級規則(TR-003)

4.       醫療儀器安全及性能基本原則(TR-004)

5.       醫療儀器標籤附加規定(TR-005)

6.       體外診斷醫療儀器分級規則(TR-006)

 

三、守則

1.       本地負責人守則 (COP-01)

2.       認證評核機構守則 (COP-02)

3.       表列本地製造商守則 (COP-03)

4.       表列醫療儀器進口商守則 (COP-04)

 

四、其他補充

1.       醫療儀器分級網上系統 (20140515)

2.       如何申請表列體外診斷醫療儀器IVDMD

3.       如何申請表列第II/III/IV級醫療儀器

4.       List of Recognised Standards for Medical Devices (RS-01)(20150609)