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弘亞生技顧問有限公司,主要業務為協助輔導華人地區(台灣及中國)醫療器材廠商迅速完成國內(外)醫療器材產品註冊登記,得以於海內外各國合法進行行銷活動。服務項目包含美國(FDA)、歐盟(CE )、中國(SFDA)、台灣(衛生署)等地的生技醫材查驗登記、品質系統相關的諮詢輔導及教育訓練。 鑑於近年各國對醫療器材的重視與關切,取得認證不僅是品質的象徵,更是安全的保證與行銷的助力,如美國FDA(食品藥物管理局)即會將產品資訊公佈於官方網站,無形中提高廠商在醫療器材產業的知名度,創造更大的商機。 弘亞自成立至今,已成功輔導二十餘件案例取得認證,產品包含:手術手套、呼吸酒精試驗系統、葡萄糖試驗系統、電動輪椅(代步車)、人工牙根、人類白血球抗原、水性創傷與燒傷覆蓋材及子宮灌注(操縱)套管等,各種一般及專科醫療器材。 弘亞將秉持著熱情、專業、負責的理念,在創新及符合成本效益的服務平台下,協助製造業者將其研發生產的醫療器材及體外檢驗試劑產品行銷到全世界,共創雙贏局面。 上市前通知 [510(k)] 審查費 - Premarket Notification [510(k)] Review Fees (2012) FY 2012 Device Review User Fees (U.S. Dollars) | | Application | Standard Fee | Small Business Fee (≤$100 million in gross receipts or sales) | | 510(k) | $4,049 | $2,024 | | 513(g) | $2,971 | $1,485 |
* FDA 每年都會調整費用,目前費用已經規劃到2012年,小型企業的費用是一般企業費用的80%,寫是寫這樣,實際費用是50%。FDA會公佈下一年度審核費用,時間為每年的八月一日。 * 甚麼是513(g) 呢?一般來說,我們都可以依據經驗與資料蒐尋為醫療器材找到正確的分類分級,某些醫療器材雖然在FDA已做 適當分類,但這些器材若強調有新的技術或新的用途而導致FDA認為分類分級不符合時,企業可以檢附跟此產品相關之技術文件,向FDA申請對此器材做正確的分類而FDA會在60天內回覆,費用因此而產生,在台灣此程序稱為”列管查核”。 建議:如果沒有充分的技術資料與絕對的把握,不建議走此程序,容易因文件不足而使FDA將醫療器材分級分到較嚴格的等級。 *中小型企業:年營業額在1億美金以下之公司。 *如何申請中小企業證明:請下載FDA文件,依照FDA的填表說明填好第25,26頁(文件下載)後,將此文件偕同貴公司99年度申報所得資料到台北市國稅局辦理。 < FDA文件下載> <台北市國稅局> |
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